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局部作用的经口吸入药物制剂该如何进行BE研究?

局部作用的经口吸入药物制剂该如何进行BE研究?

发布时间:
2021-01-21 17:09
  目前,我国的一致性评价工作开展的如火如荼,第一阶段针对的口服固体制剂采用BE为终点的评价方法具有其科学性和可操作性。大多数口服固体制剂是通过药物吸收进入全身循环而发挥作用,因此使用药代动力学方法来确定全身作用药物BE研究是常见的。但是对于局部作用的药物,由于它们的作用是将药物传递到预期的局部位置,而不依赖于全身循环。因此局部作用药物的BE应考虑使用其他替代方法。     经口吸入药物(OIDP)产品,包括干粉吸入剂(DPI)、定量吸入剂(MDI)和雾化剂。与传统剂型不同,大多数吸入制剂被设计为局部作用于肺部,并且其药物传递不仅仅是或者直接依赖于全身循环。找到能够检测到局部药物传递潜在差异的临床相关生物标志物是具有挑战性的。此外,大多数经口吸入的药物产品是复杂的,其处方和装置的结合增加了BE建立的复杂性。     为局部作用的OIDP建立BE标准一直是世界各地监管机构面临的长期挑战。目前,仅有有限的几个国家监管机构出台了BE研究标准指南,并且各国监管机构的BE标准还存在一些变化。本文结合四个监管机构,即澳大利亚治疗药物管理局(TGA),加拿大卫生部(HC),欧洲药物协会(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)出台的经口吸入药物BE指南和发表的文献资料,通过图表形式梳理了经口吸入药物,重点是局部作用的OIDP的BE国际指南的异同点。
抗骨增生制剂中肉苁蓉的临床应用

抗骨增生制剂中肉苁蓉的临床应用

发布时间:
2020-07-29 17:20
抗骨增生制剂主治补腰肾,强筋骨,活血,利气,止痛。用于增生性脊椎炎(肥大性胸椎炎,肥大性腰椎炎),劲椎综合症,骨刺。主要由熟地黄,肉苁蓉(蒸),狗脊(盐制),女贞子(盐制),淫羊藿,鸡血藤,莱菔子(炒),骨碎补,牛膝组成。肉苁蓉是一种极有药用价值的植物,在临床应用中可以增强体质、提高免疫力、减缓衰老,治疗老年痴呆症和记忆力减退等疾病的中药,为生活在高竞争时代的当代人改善其亚健康状态和提高生活质量提
维生素三龙头业绩暴增

维生素三龙头业绩暴增

发布时间:
2020-05-29 11:26
随着三季报披露尾声到来,2018年前三季度,医药生物行业交出了满意的业绩答卷,其中化学原料药中的维生素板块成为了最大的赢家。2018上半年开始,受到外部维生素原料价上涨以及环保对产能的影响,多种维生素产品价格持续走高。虽然在下半年部分维生素产品价格趋于稳定,但是得益于维生素价格上涨所带来的“溢价”,使不少上市公司确立了2018年业绩增长的基调。2018年10月23日,手握合成维生素E(VE)和维生
医药行业机会显著

医药行业机会显著

发布时间:
2020-04-30 18:04